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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Graseby 3300 Pump and Graseby 3000 Seri8es Pump Accessories

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Smiths Medical ASD Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78943
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0497-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-24
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160935
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pump, infusion, pca - Product Code MEA
  • Causa
    In certain cases, the lock and key supplied with graseby 3300 pumps and accessories does not match the standard graseby 3300 key.
  • Acción
    Notification was sent to customers on August 24, 2017. Included with the Product Safety & Recall Notification, Instructions to Customers and the Recall response Form. Customers who find product subject to the recall are to contact Smith Medical Customer Service Department to make arrangements to have the affected products returned to Smiths. For further questions, please call (763) 383-3072.

Device

Device Recall Graseby 3300 Pump and Graseby 3000 Seri8es Pump Accessories
  • Modelo / Serial
    Model: 0128-0001, 0128-0025, 0128-0135, 0128-0136, and 0128-0451 Lot/Serial #'s: 1074,8305,8718, 11325, 11540, 16230, 32982, 34076, 42678, 52734, 55337, 60959, 60965, 64104, 67638, 68079, 69199, 72740, 90734, 100817, 12001289, 12001409, 12001557, 12001612, 12008230, 004325, 008303, 012348, 018148, 032159, 041927, 048278, 054171, and 069850
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution to the countries of : Australia, Canada, Germany, France, Great Britain, Hong Kong, and Ireland
  • Descripción del producto
    Graseby 3300 Pump and Graseby 3000 Series Pump Accessories || Patient controlled syringe pump. Use for Infusion
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Dirección del fabricante
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA