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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GreenLight HPS Fiber Optics, Model Number 102090

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMS Innovative Center - San Jose.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56418
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2502-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-01-22
  • Fecha de publicación del evento
    2010-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Product may be packed with incorrect external or internal labels and/or missing product insert.
  • Acción
    Notification issued via letter with instructions and response sheet through certified mail on 01/12/2010.

Device

Device Recall GreenLight HPS Fiber Optics, Model Number 102090
  • Modelo / Serial
    Manufactured between August 21 and October 31, 2009-- Lot number/Affected units: 932: D, N, U, Z; 933: A, C, F, H, K, L, M, T; 934: B, D, N, U, V, W, Y, Z; 935: A, C, F, H, K, L, M, T; 936: B, D, N, U, V, W, Y, Z; 937: A, C, F, H, K, L, M, T; 938: B, D, N, U, V, W, Y, Z; 939: A, B,L, M, T, V, W, Y; 940: B, D, N, U, V, W, Y, Z.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to 148 medical facilities throughout the US. and 6 consignees in Great Britain, Canada and Australia.
  • Descripción del producto
    GreenLight HPS fiber optics, Model Number 10-2090, manufactured by AMS (American Medical Systems), San Jose, CA. Potentially Mislabeled as GreenLight PV 10-2079
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • Dirección del fabricante
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA