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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GreenLight HPS Surgical Laser System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMS Innovative Center - San Jose.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38377
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0131-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-18
  • Fecha de publicación del evento
    2008-02-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53506
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    LASER ablation system component - Product Code GEX
  • Causa
    Control knob break: the knob used to finely control the direction of the laser energy may break.
  • Acción
    American Medical Systems, Inc. (AMS) issued Important: Medical Device Recall AMS Greenlight ADDStat Fibers notification letters to customers who have purchased the product on June 28, 2007. The customer letter requests recipients that the product use be discontinued, and the fibers be returned. The firm will send replacements.

Device

Device Recall GreenLight HPS Surgical Laser System
  • Modelo / Serial
    Part Number: 0010-2090B, Lot Numbers 705 N and 706 E
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - USA and Singapore.
  • Descripción del producto
    American Medical Systems, Inc., (AMS) GreenLight HPS Fiber Optic (ADDStat) Part Number 0010-2090B. Fiber optic laser for treatment of BPH (Benign Prostatic Hyperplasia). AMS Innovative Center, San Jose, CA 95134
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • Dirección del fabricante
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA