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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GreenLight MoXy Fiber Optic

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AMS Innovative Center - San Jose.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56763
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0834-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2010-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94467
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Causa
    Product not intended for release was distributed, which may result in old components, not built to specifications, or undergo final testing.
  • Acción
    American Medical Systems sent oral notifications that the product used for patient case evaluations was from the 2 year shelf life study. Products have been returned, as the product was with AMS field personnel. For questions regarding this recall call 847-855-6270.

Device

Device Recall GreenLight MoXy Fiber Optic
  • Modelo / Serial
    Part number 0010-2400, lot numbers 01P, 024P, and 025A
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution, USA including TX, OH, MO, FL, MA, CA, IL, NY, VA, and the country of Australia.
  • Descripción del producto
    GreenLight MoXy Fiber Optic, part number 0010-2400, for use with the GreenLight XPS Laser System, manufactured by American Medical Systems Inc., San Jose, CA || The XPS Laser system is indicated for surgical incision and excision, vaporization, ablation, hemostasis and coagulation of soft tissue.
  • Manufacturer
    AMS Innovative Center - San Jose

Manufacturer

AMS Innovative Center - San Jose
  • Dirección del fabricante
    AMS Innovative Center - San Jose, 3070 Orchard Dr, San Jose CA 95134-2011
  • Source
    USFDA