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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gryus SuperPulse

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gyrus Medical, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27883
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0841-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-12-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30685
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical Radio Frequency Generator - Product Code GEI
  • Causa
    The generator may malfunction when used in close proximity to a monopolar generator.
  • Acción
    On December 05, 2003, the firm sent recall notices to their affected customers by Certified Mail. The customers were notified that the firm would call them to arrange for pick up and correction of the device.

Device

Device Recall Gryus SuperPulse
  • Modelo / Serial
    Model 744000
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide throughout the United States.
  • Descripción del producto
    Gyrus PlasmaKinetic Super Pulse Generator is a micro-computer based radio frequency generator with electrical and software components made of biocompatible materials for medical applications.
  • Manufacturer
    Gyrus Medical, Inc

Manufacturer

Gyrus Medical, Inc
  • Dirección del fabricante
    Gyrus Medical, Inc, 6655 Wedgewood Road, Maple Grove MN 55311
  • Source
    USFDA