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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GTrainer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Alter-G, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59408
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-3026-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-15
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-08-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102672
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Exerciser, powered - Product Code BXB
  • Causa
    Potential installation error on alterg anti-gravity treadmill that could cause greater than expected unweighting.
  • Acción
    Alter-G, Inc. notified all affected customers by telephone, e-mail and followed by a "Medical Device Customer Advisory Notification" letter dated July 15, 2011. Customers were provided information on the installation error, the potential harm to patients, and the actions to be taken. The letter instructs customers to discontinue use of the Alter G until the recalling firm can evaluate the machine and correct any installation error. The letter states that the recalling firm is planning to visit affected customer's facility as quickly as possible and will contact customers to schedule this visit. Questions or concerns should be directed to David Tjon at 510-270-5369.

Device

Device Recall GTrainer
  • Modelo / Serial
    Model # Model M320: Serial Numbers: FIT00574, FIT00631, FIT00599, FIT00575, FIT00624, FIT00628, FIT00699, FIT00860, FIT00859, FIT00857, FIT00611, FIT00632, FIT00738, FIT00777, FIT00779, FIT00847.
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution (USA ) - including the states of: OK and TX.
  • Descripción del producto
    AlterG Anti-Gravity Treadmill; || Alter G, 48349 Milmont Drive, Fremont, Ca 94538 || Product Usage: Rehabilitation of lower body injury & Neurological conditions.
  • Manufacturer
    Alter-G, Incorporated

Manufacturer

Alter-G, Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Alter-G, Incorporated, 48438 Milmont Dr, Fremont CA 94538-7326
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    AlterG Inc.
  • Source
    USFDA