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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guardian Distal Femur Axial Pin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Wright Medical Technology Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29664
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1405-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-07-14
  • Fecha de publicación del evento
    2004-08-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34305
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Hip, Semi-Constrained, Metal/Polymer, Cemented - Product Code JDI
  • Causa
    Potential for self -locking axial pin to dislodge and 'back out'.
  • Acción
    The firm sent out product correction notifications to implanting surgeons by letter dated 07/14/2004 to notify the surgeons of the dislodgement issue.

Device

Device Recall Guardian Distal Femur Axial Pin
  • Modelo / Serial
    Part No. 25002111, Serial No. 02217952 Part No. 25002112, Serial No. 01214391 Part No. 25002112, Serial No. 01215073 Part No. 25002113, Serial No. 01214533 Part No. 25002114, Serial No. 01215034 Part No. 25002114, Serial No. 01215074
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide. Ontario, and Taiwan, ROC
  • Descripción del producto
    Guardian¿ Distal Femur Axial Pin
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Dirección del fabricante
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Road, P.O. Box 100, Arlington TN 38002-0100
  • Source
    USFDA