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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guardian Services

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Imaging.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53177
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0134-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-04-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84856
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Device, digital image storage, radiological - Product Code LMB
  • Causa
    Firm has determined guardian services does not contain 100% data backup for 12 officepacs power customers on a daily basis.
  • Acción
    Stryker Imaging issued an "Urgent: Device Correction" notice dated August 18, 2009. Customers were notified of the defective product and informed that Stryker will be in contact shortly to coordinate the product correction. Actions to be taken during the interim were also detailed. For further information, contact Stryker Imaging at 1-972-410-7100.

Device

Device Recall Guardian Services
  • Modelo / Serial
    All accounts that have OfficePACS Power and are enrolled in Guardian Services backup.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- AR, TN, IL, GA, TX, WA, MI, PA, and MS.
  • Descripción del producto
    Stryker Imaging, Guardian Services Software, Part Number 0240-009-430 with Part Numbers 0240-020-013 and 0240-020-022 (Office PACS Power). || Intended use is to act as a medical data backup and disaster recovery plan.
  • Manufacturer
    Stryker Imaging

Manufacturer

Stryker Imaging
  • Dirección del fabricante
    Stryker Imaging, 1410 Lakeside Pkwy Ste 600, Flower Mound TX 75028-4027
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA