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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall GuardIVa Antimicrobial Hemostatic IV Dressing

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bard Access Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69683
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0493-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-03
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-05-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131344
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dressing, wound, drug - Product Code FRO
  • Causa
    Bard access systems is recalling guardiva (ref. no. fp23ad006) from lot asxht003 because they were non-sterile unit samples which potentially could be used clinically.
  • Acción
    A customer letter was sent on 11/3/14 requesting immediate examination of inventory and to quarantine the products for return.

Device

Device Recall GuardIVa Antimicrobial Hemostatic IV Dressing
  • Modelo / Serial
    Product Code FP23AD006, Lot No.ASXHT003, Expiration Date Feb 2016
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to state of: TX, OK, LA, and AR.
  • Descripción del producto
    GuardIVa Antimicrobial Hemostatic IV Dressing, REF FP-23-AD008, Manufacturer: Bard Access Systems, Inc. USA. Product Code FP23AD006.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Dirección del fabricante
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA