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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corp-Cpi Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28498
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0804-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32361
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cannula, Catheter - Product Code DQR
  • Causa
    The terminal hub component in a some of the catheters has an unintended abrupt transition between the entry port and the catheter lumen which can result in difficulty introducing or removing delivery system components during lead placement.
  • Acción
    Starting on March 11, 2003, the firm''s representatives visited consignees, to whom the recalled catheters had been consigned, and retrieved the catheters.

Device

Device Recall Guidant
  • Modelo / Serial
    Lots 4011451 and 4020551
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide in the United States.
  • Descripción del producto
    Guidant Rapido 8 French Guiding Catheter, Inner Diameter .087'', 2.21 mm, Overall Length 54 cm, Coronary Sinus - Extended Hook Right Tip Shape, CS-EH R, REF 7592
  • Manufacturer
    Guidant Corp-Cpi Division

Manufacturer

Guidant Corp-Cpi Division
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corp-Cpi Division, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA