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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant ACROBAT Vacuum Stabilizer

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Cardiac Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37272
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0612-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-12-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-12-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50235
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Vacuum Stabilizer - Product Code MWS
  • Causa
    Vacuum tubing failure- vacuum tubing fails before the labeled two year shelf life. this may result in partial or complete vacuum loss during surgery.
  • Acción
    The firm has issued by FedEx letters dated 12/1/2006, to all consignees who received the product in the US, and has also informed their foreign distributors in the same manner on December 4, 2006. The firm''s field representatives were notified via teleconference on December 1, 2006. A hard copy of the notice was delivered to field reps on December 4 as well.

Device

Device Recall Guidant ACROBAT Vacuum Stabilizer
  • Modelo / Serial
    All products with expiry dates of June 2008, lot codes ranging from 4120281 to 6102381. See Below:  4120281 5020781 5051381 5062181 5091481 5110182 6013181 6040581 6062481 6091881 6101881 4120681 5021481 5052381 5072881 5092781 5110381 6020681 6050181 6070581 6091981 6101882 4121581 5031681 5052382 5081081 5092782 5110481 6020682 6050681 6081781 6092581 6102381 5010681 5032181 5061581 5081681 5101881 5120181 6022181 6051881 6081782 6092582 5011881 5040681 5061681 5081781 5101981 5120281 6030681 6052081 6081881 6101181 5012881 5041881 5061781 5081782 5101982 6010481 6030781 6060981 6083081 6101681 5020381 5050281 5062081 5081881 5110181 6011981 6040481 6061981 6083181 6101682
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to a total of 529 consignees, 482 domestic and 47 international. Product was sent Nationwide, Europe and Asia.
  • Descripción del producto
    Guidant Acrobat Vacuum Stabilizer, Model number-OM-9100
  • Manufacturer
    Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

Guidant Cardiac Surgery
  • Dirección del fabricante
    Guidant Cardiac Surgery, 3200 Lakeside Dr, Santa Clara CA 95054-2807
  • Source
    USFDA