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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guidant ENDOTAK SQ Array

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Guidant Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32395
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1441-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-06-13
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-01-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39964
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Causa
    A manufacturer for guidant introducers has received reports of introducer sheaths with cracked hubs/handles and /or improper peeling of the sheath during use.
  • Acción
    By Telephone, 6/13/2005. Guidant Sales Reps are to visit hospitals to remove any remaining inventory. Dear Hospital Administrator letter may be left with hospital to explain the removal of product.

Device

Device Recall Guidant ENDOTAK SQ Array
  • Modelo / Serial
    model 0048, serial numbers 200652 and 200655.  model 0049, serial numbers 202864 thru 202900. model 0085, serial numbers 102087 thru 103287.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    nationwide and worldwide.
  • Descripción del producto
    Guidant ENDOTAK SQ Array models 0048, 0049, 0085. Subcutaneous Lead Array. Cardioversion/Defibrillation Lead. Guidant Corporation Cardiac Rhythm Management 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798. Sterilized with gaseous ethylene oxide.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation

Manufacturer

Guidant Corporation
  • Dirección del fabricante
    Guidant Corporation, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA