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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Guide and KWires for T2 and Gamma Systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73156
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0871-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-01-21
  • Fecha de publicación del evento
    2016-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-06-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, hip, semi-constrained, metal/ceramic/polymer, cemented or non-porous cemented, osteophil - Product Code MAY
  • Causa
    During a review of the packaging, it was determined that the seal integrity of the pouch may be decreased.
  • Acción
    Stryker Orthopaedics sent an Urgent Medical Device Removal letter and Customer Response forms dated January 21, 2016 through UPS. The letter identified the affected product, problem, actions to be taken including forwarding notice if applicable, returning all affected products and completing and returning the Customer Response form to Stericycle.by the instructions provided.

Device

Device Recall Guide and KWires for T2 and Gamma Systems
  • Modelo / Serial
    Catalog number 1213-9091S; All lots distributed before 10 Nov 2015 with non-expired 5 year shelf life
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Stryker, Gamma Guide Pin, 4x400 mm || Product Usage: || Intended for the temporary stabilization of bone segments or fragments.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2006
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA