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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gyrus ACMI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gyrus ACMI Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37404
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0613-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-19
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50494
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Forceps - Product Code KNS
  • Causa
    Product sterility may be compromised due to failure of the tray seal packaging.
  • Acción
    Gyrus ACMi issued recall letters on 2/19/07. Each account is asked to remove recalled product and return product .

Device

Device Recall Gyrus ACMI
  • Modelo / Serial
    Lot Nos. : 6236019, 6236020, 6236021, 6258015, 6297001, 6300013, 6306015, 6320041, 6326021, 6326097, 6335042, 6342008, 6349001, 6349002, 6355029, 7011002, 7011003, 7019012
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ----USA and countries of Canada, The Netherlands, Japan, Portugal, Columbia, South Africa, Australia, and Spain.
  • Descripción del producto
    Gyrus ACMI Tripolar Ultra Cutting Forceps: 5 mm X 32 cm-Reference Number: TRU5-32
  • Manufacturer
    Gyrus ACMI Corporation

Manufacturer

Gyrus ACMI Corporation
  • Dirección del fabricante
    Gyrus ACMI Corporation, 136 Turnpike Rd, Southborough MA 01772-2118
  • Source
    USFDA