Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gyrus Acmi, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrosurgical, cutting & coagulation & accessories - Product Code GEI
  • Causa
    Potential lack of sterility assurance.
  • Acción
    The firm notified their direct accounts of the recall by Fed Ex Second Day on 05/08/2015. The letter requesting disposal of the product was extended to hospitals or medical practices that purchased the product. Non-responding consignees will be contacted again if necessary.


  • Modelo / Serial
    Lot Number: JC24165
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Nationwide and Canada, Australia, Germany, New Zealand, Japan, India, Great Britain
  • Descripción del producto
    Gyrus ACMI Diego Elite Tubeset, intended for cutting, coagulation, drilling, debriding, and removal of bone, and soft and hard tissue in general ENT, Sinus/Rhinology, Nasopharyngeal/Laryngology, and Head and Neck procedures. Catalog No. TS101DC, Lot numbers JC924165 and below; Rx Only, STERILE EO
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Gyrus Acmi, Incorporated, 136 Turnpike Road, Southborough MA 01772-2118
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source