Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HA Generation II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    44780
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0073-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-08-30
  • Fecha de publicación del evento
    2007-10-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-09-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64357
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hip prosthesis acetabular component - Product Code MEH
  • Causa
    Stryker orthopaedics had identified that specific lots of trident psl acetabular shells may have a dimensional discrepancy. the deviation regarding the difference in wall thickness will increase the gap between the shell and liner on one side and will decrease the gap between shell and liner on the opposing side, resulting in interference.
  • Acción
    Recall notification letters were sent out on August 30, 2007 with return receipt.

Device

Device Recall HA Generation II
  • Modelo / Serial
    540-11-52E TRIDENT PSL HA SOLID BACK 52mm 8NKMJD 540-11-54F TRIDENT PSL HA SOLID BACK 54mm 3H7MJD 540-11-58G TRIDENT PSL HA SOLID BACK 58mm 78AMJD 540-11-58G TRIDENT PSL HA SOLID BACK 58mm 9T9MJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm 4THMJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm 4TJMJD 540-11-66I TRIDENT PSL HA SOLID BACK 66mm RLKMHD 540-11-72J TRIDENT PSL HA SOLID BACK 72mm 1WNMJD
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Product was distributed nationwide and one unit to Brazil.
  • Descripción del producto
    HA Solid Back Acetabular Shell; || Arc Deposited HA Coated Included Dome hole Plug; Hip prosthesis component. || Sterile; made in USA; || Howmedica Osteonics Corp.; || 325 Corporate Drive; || Mahwah, NJ 07430 || A Subsidiary of Stryker Corp.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA