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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Haemonetics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32844
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0174-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-07-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-05-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40930
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Apparatus, Autotransfusion - Product Code CAC
  • Causa
    Blood clotting of patient post operative while on the cardiopat cardiovascular perioperative autotransfusion system.
  • Acción
    Haemonetics issued a recall notification via Certified Mail on 7/22/05 to four user sites requesting return of the machine and all disposables received.

Device

Device Recall Haemonetics
  • Modelo / Serial
    All lot numbers
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    CA, MN, NE, TX
  • Descripción del producto
    cardioPAT Cardiovascular Perioperative Autotransfusion System, Model: LN 2050-110-E || and Disposables: || cardioPAT Replacement RBC Bags, LN 00270 || cardioPAT Replacement Waste Bags, LN 00271 || cardioPAT Replacement Intraoperative Suction Set, LN 00272 || cardioPAT Replacement Postoperative Suction Set, LN 00273 || cardioPAT cardiovascular Perioperative Autotransfusion System Disposable Set, LN 00274 || cardioPAT Replacement One-Way Valve Assembly LN 00275
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Rd, Braintree MA 02184-2412
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Haemonetics Corporation
  • Source
    USFDA