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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Haemonetics

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Haemonetics Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36005
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0035-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-07-28
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-10-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47429
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    suction device - Product Code BTA
  • Causa
    Faulty circuit board may short circuit and cause electric shock to operator.
  • Acción
    Haemonetics issued recall leters on July 28, 2006 via Certified Mail, Return Receipt. Users are requested to return unit for repair or replacement.

Device

Device Recall Haemonetics
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: 06F018, 06E133, 06A294-2, 06E132, 06A289 Foreign: 06C251, 06C252, 06C253, 06C254, 06C255, 06C242, 05D074-1, 06D075-1, 06F014-1, 06C248
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    AZ, CT, GA, NE, MS Austria, France, Taiwan
  • Descripción del producto
    SmartSuction Harmony Powered Suction Device || Model Number: HAR-E-115-US
  • Manufacturer
    Haemonetics Corporation

Manufacturer

Haemonetics Corporation
  • Dirección del fabricante
    Haemonetics Corporation, 400 Wood Rd, Eastern Maine Medical Center, Braintree MA 02184-2412
  • Source
    USFDA