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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hallmark

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Blackstone Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45513
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0478-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-08
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65694
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cervical Plate System - Product Code KWQ
  • Causa
    Incomplete design validation: the laser marking on the head of the screw lacked complete process qualification.
  • Acción
    On May 8, 2006, a communication to the field was sent via phone, e-mail and fax. Instruction was made to retrieve and return all product in the field.

Device

Device Recall Hallmark
  • Modelo / Serial
    All Lots (Primary semi-contained rescue Screws: P/N's 62-3100 through 62-3180 and rescue simi-constrained bone screws P/N's 62-4100- 62-4180)
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Hallmark Anterior Cervical Plate System: Primary Bone Screw, Semi Constrained, REF # 62-3140,14mm; Blackstone Medical, 90 Brookdale Drive, Springfield, MA 01104 (The Hallmark Anterior Cervical Plate Systems consists of an assortment of implantable titanium alloy plates and bone screws that are provided non-sterile)
  • Manufacturer
    Blackstone Medical, Inc.

Manufacturer

Blackstone Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Blackstone Medical, Inc., 1211 Hamburg Tpke, Suite 300, Wayne NJ 07470
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix Medical, Inc.
  • Source
    USFDA