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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hamilton

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hamilton Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35592
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1250-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-12-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46438
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator - Product Code CBK
  • Causa
    Alarm failure-following an oxygen cell calibration, the user may inadvertently and unknowingly disable the alarm system.
  • Acción
    On May 24, 2006 the manufacturer initiated this recall. The Recalling establishment/US Initial Importer/Distributor-received the manufacturer''s notice on May 31, 2006 and initiated their recall on June 1, 2006. The US distributor has issued a Medical Device Field Correction.

Device

Device Recall Hamilton
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 2975 to 5360
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Hamilton brand RAPHAEL Color Ventilator (Software Vesion. 2.2xC, 2.2xCU)Product is distributed by Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno, NV 89502
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Hamilton Medical Inc, 4990 Energy Way, P O Box 30008, Reno NV 89520-3008
  • Source
    USFDA