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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HamiltonG5

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hamilton Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    71234
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2057-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-03-24
  • Fecha de publicación del evento
    2015-07-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136935
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Customer reports that the ventilator display can freeze. ventilation continues but the information is no longer displayed on the screen and the user can no longer operate the device.
  • Acción
    *** Please note *** This is not a new recall. An error occurred, and this recall was originally classified as a class I on July 10, 2015. No further action is required. Hamilton Medical AG notified their customers with a letter dated February 19, 2015 and had a fix (SW 2.42) that was available as of February 20th 2015. Hamilton Medical proceeded to send out notification letters the 24th of March 2015 once they compiled the complete and validated list of customers that had the affected software. Customers with questions were instructed to call 800-426-6331, ext.215.

Device

Device Recall HamiltonG5
  • Modelo / Serial
    Software version 2.20 and 2.41,
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Hamilton-G5 Ventilators with software versions V2.40/2.41 || Catalog numbers for G5: 159001 and 159002. Software: 159700.. || Intensive care ventilation of adult and pediatric patients and optionally infant and neonatal patients.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical, Inc.

Manufacturer

Hamilton Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Hamilton Medical, Inc., 4990 Energy Way, Reno NV 89502-4123
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA