Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HamiltonG5 Ventilator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hamilton Medical Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61238
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1185-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-02-06
  • Fecha de publicación del evento
    2012-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-10-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107632
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventilator, continuous, facility use - Product Code CBK
  • Causa
    Hamilton-g5 ventilators with software version v2.0x may experience an unintentional change of the displayed ventilation mode under certain conditions.
  • Acción
    Hamilton Medical sent a Medical Device Safety Alert and Correction Action letter dated February 17, 2011 to all affected customers via a traceable method. The letter identified the affected product, problem and immediate actions required by operators, distributor and manufacturer. The letter states that a Hamilton Medical Account manager will contact customers to schedule a convenient time for the Technical Support Department to install the software update. Questions or concerns may be directed to Technical Support Manager at 800-426-6331, Ext 125.

Device

Device Recall HamiltonG5 Ventilator
  • Modelo / Serial
    All Hamilton 5
  • Clasificación del producto
    Anesthesiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    (USA) Nationwide Distribution including the states of: CA, CO, FL, GA, MA, MI, MO, NC, NV, NY, PA, TN, TX, VA and WV.
  • Descripción del producto
    HAMILTON G5 ventilators with software version V2.0x. || Hamilton Medical AG, Switzerland || Imported and distributed by Hamilton Medical, 4990 Energy Way, Reno, NV 89502. || Product Usage: || Hamilton-G5 Ventilators are designed for intensive care ventilation of adult and pediatric patients, and optionally infant and neonatal patients. The devices are intended for use in the hospital and institutional environment with trained healthcare professionals.
  • Manufacturer
    Hamilton Medical Inc

Manufacturer

Hamilton Medical Inc
  • Dirección del fabricante
    Hamilton Medical Inc, 4990 Energy Way, P O Box 30008, Reno NV 89502-3008
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Hamilton Bonaduz Ag
  • Source
    USFDA