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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hand Foot II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por National Biological Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76725
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1683-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-01-27
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-20
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154038
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Light, ultraviolet, dermatological - Product Code FTC
  • Causa
    The wiring may allow the lamps to turn on with the key switch rather than the timer.
  • Acción
    Individual patients were contacted via telephone. Replacement devices have been distributed. The distributor was contacted via email. The firm has requested that consignees return the recalled device to their firm to be held under quarantine.

Device

Device Recall Hand Foot II
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 39870, 39873, 39874, 39866, 39867, 39871, 39869
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution. US states: IA, IL, MI, NY, PA, and WI. Country: Jordan. There are no government accounts for this recall. There are no Canada accounts for this recall. There are no Mexico accounts for this recall.
  • Descripción del producto
    Hand Foot II, UVB-138. One device per box; device is surrounded by foam inserts inside a corrugated box. For UV phototherapy treatment.
  • Manufacturer
    National Biological Corp

Manufacturer

National Biological Corp
  • Dirección del fabricante
    National Biological Corp, 23700 Mercantile Rd, Beachwood OH 44122-5900
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    National Biological Corporation
  • Source
    USFDA