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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Handy Laser Compact Laser centering

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GE Inspection Technologies, LP.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69849
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2320-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-11-10
  • Fecha de publicación del evento
    2015-08-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131702
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code RER
  • Causa
    Ge has identified a potential failure to comply with 21 c.F.R. ¿ 1040.10 and 21 c.F.R. ¿ 1010.2 for the alignment laser centering device.
  • Acción
    GE's Planned Action for repair: 1. Replacement compliant laser centering devices will be shipped to purchasers, with prepaid shipping envelopes for purchasers to return the noncompliant units to GE. 2.All mailings will be made at no cost to the purchaser; and 3.The corrections will be completed by November 1, 2015 Notification of all dealers and purchasers is to be made within 15 working days of receipt of this letter in the manner specified in 21 CFR 1003.21 and 1003.22. This office and the Food and Drug Administration (FDA) district office coordinator are to be included in the notification. For further questions please call (717) 447-1278.

Device

Device Recall Handy Laser Compact Laser centering
  • Modelo / Serial
    Model No. 025.03.00A
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NY, CA, WA, PA, MD, AL, FL and LA.
  • Descripción del producto
    GE Optional Laser Centering Device X-ray generator.
  • Manufacturer
    GE Inspection Technologies, LP

Manufacturer

GE Inspection Technologies, LP
  • Dirección del fabricante
    GE Inspection Technologies, LP, 50 Industrial Park Rd, Lewistown PA 17044-9312
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA