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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HardyCHROM 0157

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hardy Media Inc Dba Hardy Diag.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36309
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0078-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-21
  • Fecha de publicación del evento
    2006-10-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48393
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    E coli 0157 testing - Product Code GMZ
  • Causa
    Performance failure; the product is failing to show pigment development for e. coli 0157.
  • Acción
    Customers were first notified by phone on 8/21/06. Then all customers are faxed and mailed a signed recall letter via first class mail. All customers will be contacted, calling every few days until all have responded and all product reconciliation is made. A second recall notice was mailed 09/25/06 to include the original lot (#06192) plus an additional lot (#06235). Customers will be instructed to dispose of all remaining inventory. Hardy Diagnostics will credit or replace their purchase.

Device

Device Recall HardyCHROM 0157
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 06192 (exp: 10/09/2006) and 06235 (exp:10/22/2006)
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution, including the states of CA, IL, ME, NV, OK, TX, UT, WA & WY
  • Descripción del producto
    HardyCHROM 0157, Catalogue Number: G305, Lot Numbers: 06192 & 06235, Packaged: 10 plates per sleeve, Hardy Diagnostics, Santa Maria, CA 93455
  • Manufacturer
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag

Manufacturer

Hardy Media Inc Dba Hardy Diag
  • Dirección del fabricante
    Hardy Media Inc Dba Hardy Diag, 1430 W Mccoy Ln, Santa Maria CA 93455-1005
  • Source
    USFDA