Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HardyCHROM MRSA

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hardy Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Culture media, antimicrobial susceptibility test, excluding mueller hinton agar - Product Code JSO
  • Causa
    Hardy diagnostics is recalling hardychrom mrsa due to a report of the potential for breakthrough of the methicillin-sensitive staphylococcus aureus (mssa) qc strain, atcc 29213 on the identified lot.
  • Acción
    The firm initially notified customers via phone to inform them of a recall. The phone scripts asks customers if they have had any issued with the QC testing. The firm states that our of a precaution they are asking customers to discard the remaining plates of the identified lot, and that credit or replacement plates will be offered for any remaining. The firm followed-up phone calls with a written notification letter. The letter states to complete, sign, and fax or email back the enclosed form stating compliance with the above action. The letters states that is the customer could not be reached via phone and would like replacements or credit to contact the Customer Service Department at 800-266-2222, option 1. Any questions call the Technical Services Department at 800-266-2222, option 2 or email at techservice@hardy


  • Modelo / Serial
    Cat no. G307 Lot no. H15155
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    Distributed in the states of VA, PA, NY, NJ, IL, OH, and MD.
  • Descripción del producto
    HardyCHROM MRSA || Cat no: G307 Lot no: H15155 || Expires: 2015-08-13 || Container Type: 15x100mm monoplate || Packaged: 10 plates/sleeve || Storage: 2-8C on receipt. Light Sensitive. || In vitro diagnostic ||
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Hardy Diagnostics, 1430 W Mccoy Ln, Santa Maria CA 93455-1005
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source