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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Harleco Brand

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EMD Chemicals Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25298
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0683-03
  • Fecha de inicio del evento
    2002-12-13
  • Fecha de publicación del evento
    2003-03-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-05-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25563
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tonometer (Calibration And Q.C. Of Blood-Gas Instruments), Clinical - Product Code LCH
  • Causa
    The ethanol standard is oos on the high end. the results were 1.58 mg/ml while the specification is 1.477-1.538 mg/ml.
  • Acción
    All customers were nofitied by phone and letter. The first notification occurred on 12/17/2002 followed with additional notifications on 1/24/2003, 1/28/2003, and 2/4/2003.

Device

Device Recall Harleco Brand
  • Modelo / Serial
    Item # 68996/95 Lot #1295; Exp. Date April 30,2004
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The Ethanol Products were distributed nationwide by the following distributors: VWR International, 1310 Goshen Pkwy, West Chester, PA 19380; Government Scientific, 8460 K-Tyco Road, Vienna, VA 22182; Allegiance Healthcare, 1430 Waukegan Rd., McGaw Park, IL 60085; Fisher Scientific, 2000 Park Lane, Pittsburgh, PA 15275; Hawaii Chemical Co., 2363 North King Street, Honolulu, HI 96819; Krackeler Scientific Inc., 57 Broadway, Albany, NY 12202; Midland Scientific Inc., 1202 South 11th St., Omaha, NE 68108; Reagents, Inc. 4746 Sweden Rd., Charlotte, NC 28224. The Papanicolaou Stain was distributed nationwide by the following distributors: VWR International, 1310 Goshen Pkwy, West Chester, PA 19380; Fisher Scientific, 2000 Park Lane, Pittsburgh, PA 15275; Kramer Scientific, 711 Executive Blvd, Valley Cottage, NY 10989; Laboratory Supply Company, 3069 Mercury Rd., Jacksonville, FL 32207; Allegiance Healthcare, 1430 Waukegan Rd., McGaw Park, IL 60085; Infolab, 3000 Greenhill Dr., Round Rock, TX 78664; Government Scientific, 8460 K-Tyco Road, Vienna, VA 22182.
  • Descripción del producto
    Ethanol Standard, 1.5mg Ethanol in 1 mL. Product size configuration: 1 mL glass ampule shipped 10 ampules per case.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Dirección del fabricante
    EMD Chemicals Inc, 480 Democrat Road, Gibbstown NJ 08027
  • Source
    USFDA