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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Harmony LA 700

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54742
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1219-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-06-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89089
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lamp, surgical - Product Code FTD
  • Causa
    Premature bulb failure.
  • Acción
    STERIS issued an "Urgent Field Correction Notice" dated February 23, 2010 via Fed Ex. Consignees were informed of the affected product and were instructed on proper handeling of the device until a STERIS Service Technician contacts the consignee to schedule a service visit. For further information, contact STERIS Field Service Dispatch at 1-800-8828.

Device

Device Recall Harmony LA 700
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 0408504214-0417907007
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- United States, Canada, Algeria, Australia, Bahrain, Bangladesh, Brazil, Chile, China, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, France, Germany, Guam, Hungary, India, Indonesia, Iraq, Ireland, Israel, Italy, Japan, Jordan, Kuwait, Malaysia, Mexico, New Zealand, Nigeria, Pakistan, Philippines, Poland, Qatar, Russia, Saudi Arabia, South Africa, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates, United Arab Emirates, United Kingdom, Italy, Yemen and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Harmony Lux Advantage LA Surgical Lighting and Visualization System, also known as the Harmony LA 700, B129382393. || Designed to provide visible immunization of the surgical field or the patient and to provide audio-visual procedural support for the O.R. staff. Intended to be used in a surgical setting.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA