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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hawkins III (BLN) Breast Localization Needle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medical Device Technologies, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    48623
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1878-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2008-05-06
  • Fecha de publicación del evento
    2008-09-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-11-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71739
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Needle - Product Code GAA
  • Causa
    The sterility of the product cannot be guaranteed.
  • Acción
    The firm sent a letter to its consignees on 5/6/08, informing of the recall and requesting that they complete and return by fax the attached customer acknowledgement form. For assistance, contact Medical Device Technologies, Inc., dba Angiotech at 1-352-338-0440 ext. 350 or ext. 353.

Device

Device Recall Hawkins III (BLN) Breast Localization Needle
  • Modelo / Serial
    Lot #; 80281L5V
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide and to Mexico.
  • Descripción del producto
    Hawkins III Breast Localization Needle. Product number 243075. The product is used in the marking of non-palpable lesions.
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 SW 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Source
    USFDA