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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HbA1c

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Randox Laboratories Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77611
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0285-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156814
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, glycosylated hemoglobin - Product Code LCP
  • Causa
    Randox confirmed low calibration absorbance with hba1c, catalog number ha3830, batch 414553. the reagent may not continue to meet its specific performance characteristics throughout the shelf life of the product.
  • Acción
    Randox Laboratories sent an Urgent Field Safety Notice dated June 6, 2017, sent to all global consignees on June 7, 2017, via e-mail. This includes the sole US consignee. Customers are advised to dispose of any existing stock and to contact technical support with respect to reimbursement for loss of material. The company will follow up every 2 weeks over a six week period with the consignees. For further questions, please call (304) 728-2890.

Device

Device Recall HbA1c
  • Modelo / Serial
    Lot/Batch 414553, expiry 28th Jan 2019
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Puerto Rico; International: Portugal, Italy, Turkey, Slovakia, Russia, Thailand and Vietnam
  • Descripción del producto
    Rx series HbA1c REF/Catalog Number HA3830, GTIN 05055273203561, IVD; -- RANDOX LABORATORIES LTD. , This product is suitable for use on RX series instruments which includes the RX Daytona and RX Imola analysers. Packaging Format: HbA1c R1: Antibody Reagent - 3 x 14 ml || HbA1c R2: Agglutinator Reagent - 3 x 14 ml || R3: Haemoglobin Denaturant Reagent - 3 x 50 ml || Hb R1: Total Haemoglobin Reagent - 3 x 28 ml || For Professional Use in the quantitative in vitro determination of Haemoglobin A1c concentration in whole blood.
  • Manufacturer
    Randox Laboratories Ltd.

Manufacturer

Randox Laboratories Ltd.
  • Dirección del fabricante
    Randox Laboratories Ltd., 55 Diamond Road, Crumlin (North) Ireland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Randox Holdings Limited
  • Source
    USFDA