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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HD Still Capture

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    64647
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1340-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2013-03-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-05-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116713
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Camera, surgical and accessories - Product Code KQM
  • Causa
    The vp1600 hd still capture image system is recalled due to an anomaly between the software code in the vp1600 console and the communications interface for various keyboard key strokes (caps lock and num lock) which may lock up and requires the user to reboot to continue.
  • Acción
    The firm, ConMed, sent an "URGENT: MEDICAL DEVICE RECALL NOTIFICATION" letter dated 3/8/2013 to its customers after initial phone notifications. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers.

Device

Device Recall HD Still Capture
  • Modelo / Serial
    VP1600
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the Virgin Islands and the states of CA, CT, FL, GA, IN, KY, KS, LA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NE, NC, NJ, NY, OH, OR, PA, SC, TN, TX, UT, VA, and WI, and the countries of Austria, Belgium, Canada, Denmark, Hong Kong and Zambia.
  • Descripción del producto
    Ref: VP1600 HD Still Capture System ConMed Linvatec . || Captures, stores and transfers images generated by a medical endoscopic camera system during surgical procedures.
  • Manufacturer
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec

Manufacturer

Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec
  • Dirección del fabricante
    Linvatec Corp. dba ConMed Linvatec, 11311 Concept Blvd, Largo FL 33773-4908
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    CONMED Corp.
  • Source
    USFDA