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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HealthPort BioAnologics Patient Electrode Sensor Test Kit,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Vermed, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58052
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2136-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-02-08
  • Fecha de publicación del evento
    2011-05-04
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-25
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98120
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patient electrode sensor kit - Product Code IKD
  • Causa
    Vermed kits contain a product component (triad alcohol prep pads) recalled due to potential bacillus cereus contamination.
  • Acción
    Vermed sent consignee a recall notification letter on February 8, 2011, followed by a phone call and email. The consignee was instructed to respond with a Recall Reply Form via fax and to notify any customers to whom the affected product was further distributed. All recalled alcohol prep pads were to be returned to Triad Group. Firm is replacing Triad alcohol pads in kits with pads from another supplier and has removed Triad from its approved vendor list. For questions regarding this recall call 802-722-9976.

Device

Device Recall HealthPort BioAnologics Patient Electrode Sensor Test Kit,
  • Modelo / Serial
    4 lots affected: 198459, Exp. 02-2012; 200026, Exp. 03-2012; 203031, Exp. 08-2012; 204885, Exp. 12-2012
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    OR
  • Descripción del producto
    HealthPort BioAnologics Patient Electrode Sensor Test Kit, Part # SEN-0025-0, 25 kits/carton || Each kit contains 100 tab electrodes and 26 alcohol pads. The electrodes are used to measure bodyfat analysis. The alcohol pads (non-sterile) are used for cleaning the skin to help the electrodes adhere better. There are no instructions for use with the kit.
  • Manufacturer
    Vermed, Inc.

Manufacturer

Vermed, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Vermed, Inc., 9 Lovell Dr., Bellows Falls VT 05101
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Nissha Co. Ltd.
  • Source
    USFDA