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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HealthTronics Endocare 3.8mm RenalCryo Cryoprobe

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Healthtronics, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63933
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0825-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-12-20
  • Fecha de publicación del evento
    2013-02-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115069
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Unit, cryosurgical, accessories - Product Code GEH
  • Causa
    The endocare 3.8mm renalcryo cryoprobe is being recalled because the label on the outer box has the incorrect expiration date.
  • Acción
    Healthtronics sent an Urgent Device Recall letter dated December 20, 2012, to all affected customers that allows tracking. The letter included a suggested format/content for a correction status/acknowledgement letter. The customer was requested to complete the verification section of the recall letter and return all affected products to Healthtronics. A return material authorization (RMA) and pre-paid FedEx return labels was provided for all customers. All affected Healthtronics field personnell were notified of the recall via email. For questions regarding this recall call 512-439-8355.

Device

Device Recall HealthTronics Endocare 3.8mm RenalCryo Cryoprobe
  • Modelo / Serial
    Lot 10180, Expiration date on box is 2105-07. Model Number R3.8L
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including CA, CO, FL, GA, NC, NJ, OH, TX, and WI
  • Descripción del producto
    HealthTronics Endocare 3.8mm RenalCryo Cryoprobe, R3.8L. The Endocare CryoProbe is an accessory probe intended for use with the CryoCare Surgical System, for freezing and ablation of tissue.
  • Manufacturer
    Healthtronics, Inc.

Manufacturer

Healthtronics, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Healthtronics, Inc., 9825 Spectrum Dr Bldg 2 # 275, Austin TX 78717-4929
  • Source
    USFDA