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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heartport

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Heartport Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27410
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0311-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-02
  • Fecha de publicación del evento
    2004-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-10-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30226
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Catheter, Cannula And Tubing, Vascular, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWF
  • Causa
    Damaged hemostasis valves that prevent or present difficulty when inserting catheters.
  • Acción
    Recall was first initiated on/about 10/2/03 by phone domestically from the Director of Marketing to the firm''s Sales Force (no phone script available). Following the initial phone call, formal recall letters were sent out on 10/6/03 to: Director of CV Suite; Director of the OR; and Director of Material Management of each hospital.

Device

Device Recall Heartport
  • Modelo / Serial
    Lot number 020374
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Products were distributed domestically to 45 customers in CA, DC, FL, GA, IN, MD, MI, MN, MO, NC, NJ, NY, OH, PA, SC, TN, TX, VA, WA, and WI. The products were also distributed internationally to Israel, Austria, France, Germany, Italy, Belgium, Slovenia, Spain and UK. There was one US government consignment, Veterans Affairs Palo Alto, located at Health Care System, 3801 Miranda Ave. WHSE 50, Palo Alto, CA.
  • Descripción del producto
    Introducer Sheath is indicated for patients requiring introduction of catheters. Introducer Sheath for EndoClamp, aortic catheter, 19Fr. IS19 (07042).
  • Manufacturer
    Heartport Inc

Manufacturer

Heartport Inc
  • Dirección del fabricante
    Heartport Inc, Route 22 West, Somerville NJ 08876
  • Source
    USFDA