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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HeartStart FR2

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37477
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0641-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-02-28
  • Fecha de publicación del evento
    2007-03-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated External Defibrillator - Product Code MKJ
  • Causa
    Failure of tactile switches on one of two printed circuit board assemblies (pcba) used in the fr2+ device. potential delay or prevention of shock treatment due to pcba board contamination, causing intermittent switch operation.
  • Acción
    On 02/28/2007 the firm sent letters via return receipt to all domestic and foreign customers. The letter advises the customer of the issue and if the user encounters the problem, to press the button again with additional force. In addition, the firm sent with the letter a new Quick Reference Card. Customers are instructed to replace the old Quick Reference Card with the new one which instructs them to press 'On' and 'Shock' buttons firmly.

Device

Device Recall HeartStart FR2
  • Modelo / Serial
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution is worldwide. Devices are used by first responders (EMT, EMS, Fire and Police personnel, etc.), and by trained personnel on commercial airlines and business offices.
  • Descripción del producto
    Philips HeartStart FR2+ Defibrillator || Automated External Defibrillator (AED) || Catalog Numbers: M3860A/M3861A/M3840A/M3841A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 2301 5th Ave Ste 200, Seattle WA 98121
  • Source
    USFDA