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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HeartStart XL

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38239
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1128-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2007-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2007-08-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53227
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Defibrillator/Monitor - Product Code MKJ
  • Causa
    The ecg signal may become unusable to assess patient condition and need for therapy.
  • Acción
    Philips Medical contacted accounts by letter dated June 11, 2007. Users are advised to remove product from service, if possible. If not, a back up unit should be available to use. Service reps will contact accounts to replace units.

Device

Device Recall HeartStart XL
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: US00453441 through US00453910
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide, including USA, Canada, Australia, Brazil, China, Czech Republic, France, Germany, Hong Kong, India, Ireland, Italy, Japan, Korea, Kuwait, Macau, Poland, Portugal, Romania, Singapore, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, UK, and Venezuela.
  • Descripción del producto
    Philips Medical HeartStartXL Defibrillator/Monitor || Model : M4735A
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems, 3000 Minuteman Road, Andover MA 01810-1032
  • Source
    USFDA