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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heartstring II Proximal Seal/VASOVIEW 6 Endoscopic Vessel Harvesting System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51242
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0614-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-12-13
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-01-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79407
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laparoscope, general; plastic surgery - Product Code GCJ
  • Causa
    Sterility may be compromised by a loss of package integrity.
  • Acción
    Maquet issued an Urgent Device Removal letter dated February 5, 2009 to customers, explaining the reason for the recall and requesting the product be returned for replacement. Customers were instructed to examine their inventory and discontinue distribution and use of the affected devices. Customers also were requested to complete and return a Field Action Response Form. Maquet can be contacted at 888-880-2874 concerning this recall.

Device

Device Recall Heartstring II Proximal Seal/VASOVIEW 6 Endoscopic Vessel Harvesting System
  • Modelo / Serial
    Affected Lot Number Range: 8030373 to 8112071
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution: Nationwide and Internationally.
  • Descripción del producto
    Heartstring II Proximal Seal / VASOVIEW 6 Endoscopic Vessel Harvesting System, || Model Number: VH-2000, || Product is manufactured and distributed by Maquet Corporation || San Jose, CA
  • Manufacturer
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery

Manufacturer

CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery
  • Dirección del fabricante
    CTS, Inc. dba Guidant Cardiac Surgery, 170 Baytech Dr, San Jose CA 95134-2302
  • Source
    USFDA