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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heat Activated Niti Arches, Natural, Upper, .019x 25", Arch Wires.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Highland Metals.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59349
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-2963-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-07-12
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102341
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notas adicionales en la data
    Orthodontic Wire - Product Code D ZC
  • Causa
    Heat activated niti, natural, upper, .019 x 25" arch wires mixed with size 021x0.25" arch wires.
  • Acción
    Highland Metals, Inc. notified their affected customers by e-mail and followed with an "Important Alert" letter dated July 12, 2011. The letters informed customers of the mix up of wires. Customers were asked to contact Highland Metals at 800-368-6484 to schedule a call tag to return any remaining product. Upon receipt credit will be issued. For additional information contact Highland Metals at (800) 448-7971 or (408) 271-2955.

Device

Device Recall Heat Activated Niti Arches, Natural, Upper, .019x 25", Arch Wires.
  • Modelo / Serial
    Model: 001. P/N: 11219251124; Lot # 34415.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution; Nationwide (USA) distribution including the states of NV, CT, and FL; and the countries of Australia and Turkey.
  • Descripción del producto
    Heat Activated Niti Arches, Natural, Upper, .019x 25", Arch Wires. || Packaged in 19 packages of 100 and 6 packages of 10. || Highland Metals, Inc. || Wire used for orthodontic treatment to place in the brackets to shape teeth.
  • Manufacturer
    Highland Metals

Manufacturer

Highland Metals
  • Dirección del fabricante
    Highland Metals, 419 Perrymont Ave, San Jose CA 95125-1445
  • Source
    USFDA