Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Draeger Medical Systems, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52835
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1693-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-07-29
  • Fecha de publicación del evento
    2009-08-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-10-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84109
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Heater Element for Infant Radiant Warmer - Product Code FMT
  • Causa
    Spark, flame and smoke: a mis-positioned crimp on heater element lead wire resulted in flame and smoke aerating from the top of the warmer assembly.
  • Acción
    Draeger Medical issued an Urgent Medical Device Recall letter via certified mail on 8/7/09. The letter explained the problem, the need to conduct an inspection of the infant warmer (instructions included), and request replacement elements.

Device

Device Recall Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers
  • Modelo / Serial
    Model numbers RW82, RW82 VHA, WBR82, and WMRW82. Date codes ending in 07
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Canada, Saudi Arabia, Bermuda, Virgin Islands, Mexico, Panama, Colombia, and Costa Rica.
  • Descripción del producto
    Heater Elements for Resuscitaire Infant Radiant Warmers model numbers RW82, RW82 VHA, WBR82, and WMRW82, 120 volt configuration only.
  • Manufacturer
    Draeger Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical Systems, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Draeger Medical Systems, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA