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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hemashield Double Velour Cardiovascular Fabrics.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet Cardiovascular, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56004
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2062-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-05-24
  • Fecha de publicación del evento
    2010-07-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-07-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92406
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Causa
    Various hemashield products may develop glycerol droplets on the inner blister of the package if not stored under proper conditions, which could lead to the prolongation of surgery and potentially compromise patient safety.
  • Acción
    Letters were sent by Federal Express commencing July 12, 2010. Distribution has to be obtained from Boston Scientific. Questions are directed to the local Sales/Service Representative, or to the firm's Customer Service at 1-888-880-2874.

Device

Device Recall Hemashield Double Velour Cardiovascular Fabrics.
  • Modelo / Serial
    xxx
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Hemashield Double Velour Cardiovascular Fabrics.
  • Manufacturer
    Maquet Cardiovascular, LLC

Manufacturer

Maquet Cardiovascular, LLC
  • Dirección del fabricante
    Maquet Cardiovascular, LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA