Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por GETINGE US SALES LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79536
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1172-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-01-03
  • Fecha de publicación del evento
    2018-03-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162603
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Patch, pledget and intracardiac, petp, ptfe, polypropylene - Product Code DXZ
  • Causa
    A probable mislabeling of the product: a different-sized product is referenced on the product packaging label (i.E. 2.5 cm (width) x 7.6 cm (length)) while the actual product inside the box is 2.5 cm (width) x 15 cm (length).
  • Acción
    On January 3, 2018 an URGENT MEDICAL DEVICE RECALL NOTICE was issued to the (1) affected customer. A return authorization was issued with the recall letter, which is intended to be returned to the recalling firm. Questions or concerns can be directed to 1-800-528-7486

Device

Device Recall HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric
  • Modelo / Serial
    UDI code: 00384401017899 Catalog number: M002000195140 Lot number: 16M21 Serial number: 1092238229
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    FL
  • Descripción del producto
    HEMASHIELD Knitted Double Velour Cardiovascular Fabric
  • Manufacturer
    GETINGE US SALES LLC

Manufacturer

GETINGE US SALES LLC
  • Dirección del fabricante
    GETINGE US SALES LLC, 45 Barbour Pond Dr, Wayne NJ 07470-2094
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA