Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HemoCue Hb 201 Microcuvettes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por HemoCue AB.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65920
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0101-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-07-25
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120868
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Automated hemoglobin system - Product Code GKR
  • Causa
    Hemocue ab has become aware of a production related problem involving punctured hemocue hb 201 microcuvettes single pack pouches.
  • Acción
    On 8/13/2013 the firm sent Field Safety Notices to their customers.

Device

Device Recall HemoCue Hb 201 Microcuvettes
  • Modelo / Serial
    Part Number 111715: Lot numbers1208655, 1208658, 1208659, 1208660, 1208663, 1208664, 1209667, 1209669, 1209670, 1209671, 1209672, 1209674, 1209675, 1209677, 1209678, 1210681, 1210683, 1210685, 1210688, 1211690, 1211691, 1211692, 1211694, 1211696, 1211697, 1211699, 1212701, 1212702, 1212703, 1212705, 1212706, 1301708, 1301710, 1301711, 1301712, 1301715, 1301717, 1301719, 1302721, 1302723, 1302725, 1302726, 1303729, 1303734 & 1304737.   Part Number 111717: Lot Numbers: 1208657, 1208661, 1208662, 1208665, 1209666, 1209668, 1209673, 1209676, 1210679, 1210680, 1210682, 1210684, 1210686, 1210689, 1211693, 1211695, 1211698, 1212700, 1212704, 1212707, 1301709, 1301713, 1301714, 1301716, 1301718, 1302720, 1302722, 1302724 & 1304738.   Part Number 111722: Lot numbers: 1209672, 1210687, 1212701 & 1303727.  Part Number 116101; Lot Numbers: 1303730 & 1303735.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution which includes the following states: AK, AL, AS, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, IN, KS, KY,MD, ME, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, VT, WV & WY and the countries of Armenia, Australia, Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, El Salvador Finland, France, Germany, Great Britain, Guatemala, Hong Kong, Israel, Ivory Coast, Netherlands, New Zealand, Norway, Peru, Poland, Russia, South Africa, Sweden, Switzerland and Taiwan.
  • Descripción del producto
    HemoCue¿ Hb 201 Microcuvettes, carton/4 boxes/25 pouches of Microcuvettes, HemoCue AB Angelholm, Sweden
  • Manufacturer
    HemoCue AB

Manufacturer

HemoCue AB
  • Dirección del fabricante
    HemoCue AB, Kuvettgaten 1, Angelholm Sweden
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA