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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hemofiltration Standard Pack including BC 60 PlusT 8036

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Maquet.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    78765
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0490-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-05-22
  • Fecha de publicación del evento
    2017-12-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-07-12
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160317
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubing, pump, cardiopulmonary bypass - Product Code DWE
  • Causa
    55 kits were distributed after their expiration date of september 2015.
  • Acción
    Medical Device Recall (Removal) Notices were sent to customers via FedEx on 5/22/2017. The letters identified the affected device and the issue. Users are asked to examine their inventory to determine if any of the affected product is on hand. If found, affected devices should be removed and quarantined. Customers should contact Maquet/Getinge Customer Support at 1-888-627-8383 to obtain instructions on returning the affected devices. The Medical Device Recall Removal Response Form provided should be completed and returned. Questions should be directed to your Maquet/Getinge representative or call the Maquet/Getinge Customer Support at 1-888-627-8383.

Device

Device Recall Hemofiltration Standard Pack including BC 60 PlusT 8036
  • Modelo / Serial
    Lot/batch number: 3000001571 UDI code: 607567206489
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed to the states of NM, CA, and IL.
  • Descripción del producto
    Hemofiltration Standard Pack including BC 60 Plus-T 8036. Part Number: 701066990. || Used in extracorporeal circulation during cardiopulmonary bypass procedures lasting 6 hours or less.
  • Manufacturer
    Maquet

Manufacturer

Maquet
  • Dirección del fabricante
    Maquet, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-3206
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA