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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hemoglobin F & A2 Calibrator.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Tosoh Bioscience Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    59488
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-3030-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-05-25
  • Fecha de publicación del evento
    2011-08-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102941
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Hemoglobin A2 Quantitation - Product Code JPD
  • Causa
    The value after reconstitution appeared to be lower than the assigned value on the label. the measured value for lot bcal05r was 5.3%, whereas the value on the label is 5.7%. the criteria of the value is +/- 0.3%.
  • Acción
    TOSOH Bioscience sent an "Urgent Recall Notification" letter dated July, 25, 2011 to all affected customers. The letter described the problem and asks customers to immediately discontinue use of the product and return all remaining product back to the firm. Customers can contact TOSOH for replacement. For additional information or question on this recall please contact TOSOH Technical Support at (800) 248-6769.

Device

Device Recall Hemoglobin F & A2 Calibrator.
  • Modelo / Serial
    Part Number 020019.  Lot # BCAL05R.  Used By Date 2011-10.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: Nationwide (USA) distribution including the states of FL and IL; and the country of Canada.
  • Descripción del producto
    Hemoglobin F & A2 Calibrator, || 0.2 mL, 4 brown glass vials/box. || Mfr. By: Tosoh Bioscience, || Minato-ku, Tokyo, Japan. || Hemoglobin F & A2 Calibrator is used as in-vitro calibration material for Beta-thalassemia testing on the Tosoh G7.
  • Manufacturer
    Tosoh Bioscience Inc

Manufacturer

Tosoh Bioscience Inc
  • Dirección del fabricante
    Tosoh Bioscience Inc, 3600 Gantz Road, Grove City OH 43123
  • Source
    USFDA