Events

Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hemoglobin Test Kits

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PerkinElmer LAS Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29485
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1158-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-29
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33827
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Analysis, Electrophoretic Hemoglobin - Product Code JBD
  • Causa
    Hemoglobin test kit catholyte solution generating false positive results, were distributed.
  • Acción
    The firm contacted their customers via telephone and notified them of the recall on 6/29/2004. A follow-up recall letter was also issued on 6/29/2004. The letter requests that the customer either destroy the product or return it to the firm for replacement. Also attached for completion and to be faxed back to the recalling firm, is a questionaire which documents the customer''s receipt of the product and recall letter; any reports of illness or injury in connection with the use of the product; and the customer''s proposed disposition of the kits i.e. return or destruction. Additional follow-up with all non-responding customers will take place in 2 weeks.

Device

Device Recall Hemoglobin Test Kits
  • Modelo / Serial
    Catholyte Solution Batch Lot #235867, included in kits labeled with Kit Lot Numbers: 234172, 234177, 234182, 234190, 234195, 234200, 234205, 234222, 234231, 234240, 234247, 234252, 234257, 234262, 234267, 234272, 234277, 238917, 238920 & 238923.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The recalled kits were distributed to customers in the following locations: FL, OK, GA, MD, AZ, KY, NY, PR, OR, NJ, WA, MI, KS, AR, IN, TX, MN, CA, VA, NC, DE, UT, WI, SC, OH, MT, KS, CO & PR.
  • Descripción del producto
    RESOLVE Systems Neonatal Hemoglobin Test Kits, 2 Catholyte For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    PerkinElmer LAS Inc

Manufacturer

PerkinElmer LAS Inc
  • Dirección del fabricante
    PerkinElmer LAS Inc, 3985 Eastern Rd, Norton OH 44203-6215
  • Source
    USFDA