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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HemoLokSMX Legating Clip

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Weck.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28248
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0547-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-01-23
  • Fecha de publicación del evento
    2004-02-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-05-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31441
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Clip, Implantable - Product Code FZP
  • Causa
    Malformation of the hem-o-lok smx clip.
  • Acción
    Consignees were notified by letter via Federal Express (Domestic consignees), Email (International and Weck Sales Representatives), and Fax (Weck Sales Representatives) beginning 01/23/2004.

Device

Device Recall HemoLokSMX Legating Clip
  • Modelo / Serial
    Catalog number 544220, Lot number 988384
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributors and hospitals in AL, CA, FL, MA, MD, MI, NC, NY, OH, OR, PA, SC, TX, Korea and France
  • Descripción del producto
    Hem-o-Lok¿SMX Legating Clip, REF 544220, Lot 988384, Non-absorbable Polymer Ligation Clips, Sterile EO, Weck Closure Systems¿, Research Triangle Park, NC 27709, Sterile, Single use, Disposable.
  • Manufacturer
    Weck

Manufacturer

Weck
  • Dirección del fabricante
    Weck, 1 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Source
    USFDA