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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall HemosIL RecombiPlasTin

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instrumentation Laboratory Co..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35632
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1246-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-07
  • Fecha de publicación del evento
    2006-07-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-08-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46518
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Time, Prothrombin - Product Code GJS
  • Causa
    Firm received 2 complaints concerning incorrect prothrombin time (pt) results while using the reagents on samples of patients taking the antibiotic cubicin (daptomycin for injection).
  • Acción
    "Urgent Product Notifications" were sent to IL customers on 3/07/06 through its distributor, Beckman Coulter.

Device

Device Recall HemosIL RecombiPlasTin
  • Modelo / Serial
    Product No.0020002900 (8mL): Lots N0649021, N0253072, N0253739, N1150411; Part No. 0020003000 (20 mL): Lots N0347531, N0447950, N0740293, N1040969, N1141498, N0152736, N0453415, N0454252, N0756711, N0958473, N1150445, N1250485, N1250619, N0160792.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    HemosIL RecombiPlasTin. Prothrombin Time Test. Each RecombiPlasTin kit consists of: RecombiPlasTin (RTF): 5 x 8 mL or 20 mL vials of lyophilized recombinant human tissue factor, synthetic phospholipids with stabilizers, preservative and buffer; and RecombiPlasTin Diluent (RTF Diluent): 5 x 8 or 20 mL vials of an aqueous solution of calcium chloride, polybrene and a preservative. --- || FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
  • Manufacturer
    Instrumentation Laboratory Co.

Manufacturer

Instrumentation Laboratory Co.
  • Dirección del fabricante
    Instrumentation Laboratory Co., 113 Hartwell Ave, Lexington MA 02421-3125
  • Source
    USFDA