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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Heparin Test

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Dade Behring , Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29345
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1305-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-07
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-31
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-01-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33576
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, Heparin - Product Code KFF
  • Causa
    Customers have reported a high rate of instrument error flags and calibration issues when using affected reagent.
  • Acción
    The recalling firm sent a recalling letter to the direct accounts informing them that the affected lots can not be used for heparin determinations. Direct account were instructed

Device

Device Recall Heparin Test
  • Modelo / Serial
    Lots 541428, 541429, expiration date of Nov 2006
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The heparin reagent, which is a component of a test kit, wasdistributed to direct accounts in the following states: AZ, CA, CO, FL, IA, IL, IN, KY, OH, MA, MD, MI, MN, NC, NE, NJ, NM, NY, PA,TN, TX, WI, WV. Further, there are foreign countries also affected in this recall action, as listed: Australia, Canada, France, Finland, Germany, Israel, Italy, Spain, United kingdom, Spain
  • Descripción del producto
    Berichrom Heparin Reagent (OWLD11). The reagent is a component in a test kit.
  • Manufacturer
    Dade Behring , Inc.

Manufacturer

Dade Behring , Inc.
  • Dirección del fabricante
    Dade Behring , Inc., Rte 896, Glasgow Business Community, Newark DE 19702
  • Source
    USFDA