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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Hercules 360 Universal Stabilizing Arm

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76344
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1201-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-08-20
  • Fecha de publicación del evento
    2017-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152881
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    stabilizer,heart - Product Code MWS
  • Causa
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) is recalling certain lots of hercules tm 360 universal stabilizing arms because the two pins that hold the sleeve attached to the distal end of the device may come loose, causing the pins and sleeve to separate from the device. while the arm can still function without the pins and sleeve in place, there is potential for the loose components to fall into the surgical site.
  • Acción
    Terumo Cardiovascular Systems has contact all affected parties (user facilities and consignees) via a Customer Notification Letter that advises of the recall activity.

Device

Device Recall Hercules 360 Universal Stabilizing Arm
  • Modelo / Serial
    Serial Number Range 70194 through 70504
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Terumo Cardiovascular has identified 16 domestic consignees and 30 international consignees .
  • Descripción del producto
    Hercules 360 Universal Stabilizing Arm, top mount, 360-degree rotation, reusable stainless steel
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA