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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall Herculite Ultra

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Sybron Dental Specialties.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53431
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0916-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-23
  • Fecha de publicación del evento
    2010-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85493
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Causa
    Sybron dental specialties is initiating a field correction on the herculite ultra, a dental composite restorative material, due to a mistake in the directions for use located in the herculite technique card.
  • Acción
    Kerr Corporation issued a letter dated February 23, 2009. Users were informed of the affected product and instructed on proper return. For further information, contact Kerr Customer Care at 1-800-537-7123.

Device

Device Recall Herculite Ultra
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 3161098.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide distribution
  • Descripción del producto
    Herculite Ultra (Part Number 34333), dental composite resorative material. Manufactured by Kerr Corporation, Orange, CA.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Dirección del fabricante
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA